Remibrutinib muestra resultados positivos en urticaria crónica inducible en estudio de Fase III
El estudio RemIND ha demostrado resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes para remibrutinib, con respuestas completas alcanzadas en los tres tipos principales de urticaria crónica inducible (UCInd). Este fármaco de Novartis se convierte en la primera terapia en lograr el objetivo primario en un estudio de Fase III en UCInd.
Novartis anunció resultados preliminares positivos del estudio pivotal de Fase III RemIND con remibrutinib de administración oral en UCInd. El objetivo primario se alcanzó en los tres subtipos más frecuentes: dermografismo sintomático, urticaria por frío y urticaria colinérgica, con tasas de respuesta completa significativamente superiores frente a placebo a las 12 semanas. Estos datos representan un avance importante en el tratamiento de UCInd y destacan el potencial de remibrutinib como la primera terapia dirigida para esta enfermedad, abordando una necesidad médica previamente insatisfecha.
“Los resultados del estudio RemIND en tres subtipos diferentes de UCInd refuerzan el potencial de remibrutinib para ofrecer alivio completo de los síntomas a quienes viven con esta enfermedad y complementan su reciente aprobación por parte de la FDA en urticaria crónica espontánea (UCE)”, señaló Angelika Jahreis, directora global de Desarrollo en Inmunología de Novartis. “Los datos presentados hoy muestran que remibrutinib podría convertirse en la primera terapia dirigida capaz de mejorar tanto la UCE como la UCInd, cubriendo así una importante necesidad médica no satisfecha”.
Novartis ha presentado ante la FDA una solicitud suplementaria de registro para aprobar esta terapia en el tratamiento del dermografismo sintomático, el tipo más común de UCInd. En los próximos meses, los datos completos se presentarán a autoridades sanitarias a nivel global, y los resultados del estudio RemIND se mostrarán en congresos médicos internacionales.
Acerca de remibrutinib
Remibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de BTK que bloquea la vía de señalización implicada en la liberación de histamina, un mediador clave en la aparición de habones e inflamación. Al reducir la liberación de histamina, ayuda a aliviar los síntomas de UCInd. En EE. UU. y China, está aprobado para adultos con UCE que presentan respuesta insuficiente a antihistamínicos H1. Además, se investiga en otras enfermedades inmunomediadas, como hidradenitis supurativa (HS) y alergias alimentarias, así como en otras indicaciones del portafolio de Neurociencia de la compañía.
Acerca del estudio RemIND
El estudio RemIND (NCT05976243) es un ensayo global de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en adultos con UCInd no controlada adecuadamente con antihistamínicos H1. El objetivo primario es la proporción de respondedores completos a las 12 semanas, evaluada mediante pruebas de provocación específicas para tres subtipos de UCInd.
Acerca de la urticaria crónica inducible (UCInd)
La UCInd es una enfermedad cutánea crónica que afecta aproximadamente al 0,5 % de la población mundial, unos 29 millones de personas. Se caracteriza por la aparición de habones y/o inflamación desencadenados por estímulos externos identificables, como presión, luz solar, fricción, calor, frío o agua. A diferencia de la UCE, la UCInd tiene desencadenantes externos reconocibles. Esta enfermedad impacta significativamente la vida diaria, y muchos pacientes no logran alivio adecuado con antihistamínicos. Actualmente no existen terapias dirigidas aprobadas para UCInd, por lo que sigue existiendo una necesidad médica insatisfecha.
Los subtipos más comunes de UCInd son:
Dermografismo sintomático: picores y habones tras fricción o rascado leve, que aparecen en menos de 5 minutos y duran alrededor de 30 minutos.
Urticaria por frío: aparición de ronchas o angioedema tras la exposición al frío, generalmente limitada a las áreas expuestas.
Urticaria colinérgica: pequeños habones puntiformes desencadenados por aumento de la temperatura corporal, ya sea por ejercicio, emociones intensas o baños calientes.
Acerca del área de Inmunología de Novartis
En Novartis, impulsamos la innovación científica para ofrecer alivio y esperanza a personas con enfermedades autoinmunes. Con un legado de terapias primeras en su clase en reumatología, dermatología y alergología, y un portafolio sólido y diverso, buscamos definir el futuro de la inmunología.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre la compañía y sus negocios; los resultados futuros podrían diferir debido a diversos factores de riesgo e incertidumbre.