La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización al ensitrelvir, desarrollado por la farmacéutica Shionogi, convirtiéndolo en el primer antiviral oral autorizado en la Unión Europea para la profilaxis posexposición (PEP) de la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años. Esta nueva herramienta se suma a las vacunas y al diagnóstico para reforzar la preparación sanitaria y la respuesta ante futuros brotes.
Detalles clave y contexto de la aprobación
Respaldo clínico de fase 3: La decisión de la CE se sustenta en los resultados del ensayo global SCORPIO-PEP, publicado en The New England Journal of Medicine. En el estudio —que incluyó a más de 2.300 participantes— se demostró que el tratamiento administrado dentro de las 72 horas posteriores al inicio de síntomas de un conviviente reduce en un 67% el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomática hasta el día 10 en comparación con el grupo placebo.
Buena tolerancia y seguridad: El fármaco demostró un perfil de seguridad favorable, con tasas de efectos adversos muy similares a las del grupo de placebo (15,1% frente a 15,5%). Los efectos secundarios más frecuentes incluyeron dolor de cabeza, diarrea y tos de forma leve.
Mecanismo de acción: El ensitrelvir actúa como un inhibidor selectivo de la proteasa principal ($3CL^{pro}$) del SARS-CoV-2, una enzima clave que el virus necesita para replicarse en el organismo.
Visión de los expertos y la industria:
Desde la SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica), el doctor Francisco Javier Membrillo ha destacado que la profilaxis posexposición es una estrategia consolidada y muy bienvenida para prevenir la enfermedad tras una exposición conocida.
Por su parte, la dirección de Shionogi señala que esta autorización invita a reflexionar sobre la necesidad de fortalecer las estrategias nacionales de preparación, incluyendo reservas estratégicas y planes de respuesta sanitaria.
Situación internacional: Fuera de la UE, el fármaco ya cuenta con autorización y comercialización en Japón y Estados Unidos para la profilaxis postexposición, además de aprobaciones específicas para el tratamiento de la enfermedad en distintos grupos de edad.