La Comisión Europea ha autorizado el uso de datopotamab deruxtecán como monoterapia en primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico triple negativo, específicamente dirigido a aquellos pacientes que no son candidatos a recibir terapias con inhibidores de PD-1/PD-L1.
Este innovador medicamento es un anticuerpo conjugado (ADC) —descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado junto a AstraZeneca— diseñado para unirse de forma selectiva a la proteína TROP2, la cual suele estar sobreexpresada en diversos tumores sólidos y se asocia con una mayor progresión tumoral y un peor pronóstico.
Resultados clave del ensayo clínico TROPION-Breast02
La aprobación de la Unión Europea se fundamenta en los sólidos datos del ensayo clínico de fase III TROPION-Breast02, presentados en el Congreso de la ESMO y publicados en la revista Annals of Oncology. En este estudio, que comparó el fármaco frente a la quimioterapia de elección del investigador, se demostraron mejoras muy significativas:
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Supervivencia Global (SG): El tratamiento alcanzó una mediana de SG de 23,7 meses, frente a los 18,7 meses de la quimioterapia, lo que representa una ganancia clínica relevante de 5 meses.
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Reducción del riesgo: El fármaco redujo en un 43% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia tradicional.
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP): La mediana se situó en 10,8 meses, duplicando prácticamente los 5,6 meses observados en el grupo de control.
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO): Se registró una tasa de respuesta del 62,5%, frente al 29,3% obtenido con la quimioterapia.
Gracias a estos resultados, el fármaco ha recibido una puntuación de 4 sobre 5 en la escala ESMO-MCBS y ha sido incluido en las Guías de Práctica Clínica de la ESMO como opción preferente de primera línea de categoría IA para pacientes que sufren una recaída temprana tras el tratamiento adyuvante.
Un hito frente a un tipo de cáncer agresivo y de difícil abordaje
El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama a nivel mundial, con unos 81.000 nuevos diagnósticos anuales en Europa. Afecta con mayor frecuencia a mujeres jóvenes y premenopáusicas, y destaca por ser una de las formas más agresivas y de peor pronóstico, con una supervivencia global media de entre 12 y 18 meses en fase metastásica.
«Para las personas que viven con cáncer de mama metastásico triple negativo, cada nueva opción de tratamiento es importante. A pesar de los avances recientes, más de dos tercios de los pacientes no son candidatos a inmunoterapia y cuentan con opciones limitadas más allá de la quimioterapia», destaca el Dr. Giuseppe Curigliano, investigador principal del ensayo.
Desde la Alianza, directivos como Ken Keller (Daiichi Sankyo) y Dave Fredrickson (AstraZeneca) han subrayado que esta aprobación europea responde a una urgencia clínica histórica, ofreciendo una alternativa robusta respaldada por beneficios directos en la supervivencia de las pacientes.